医疗器械企业图纸管理首选｜彩虹EDM系统

医疗器械行业监管严、合规要求高、质量责任重，从设备整机、结构、电控、软件到耗材、模具、工艺图纸，每一张都关系到产品安全、上市审核与患者安全。图纸管理一旦不规范，极易导致版本出错、生产偏差、审厂不过、追溯困难、合规风险等严重问题。

传统人工归档、共享盘管理、线下签字，完全无法满足医疗器械行业合规、可追溯、高安全、强管控的要求。

彩虹EDM深度贴合医疗器械行业，是企业图纸管理的真正首选。

一、医疗器械企业图纸管理，痛点强、风险高

监管审核严，图纸、变更、审批、发行必须全程可追溯，缺一不可

产品结构精密，图纸版本一旦错用，直接影响产品安全与合规

研发、注册、工艺、生产、质量部门多，协同慢、信息不同步

核心设计、算法、结构涉密高，易被外泄、拷贝，造成重大损失

图纸与 BOM、工艺文件不同步，导致生产错料、检验无依据

项目周期长，历史图纸、验证资料散落，归档难、审计难

外协、供应商多，外发图纸管控弱，存在技术泄露与合规风险

医疗器械企业图纸管理首选

二、彩虹EDM专为医疗器械行业量身打造

1. 全类型图纸集中统一管理

支持结构、电控、PCB、软件说明、工装模具、工艺文件、BOM、验证报告统一归档

按产品型号、项目、注册单元分类，目录清晰、不丢不乱。

2. 版本强管控，杜绝错版投产

自动版本记录、版本对比、旧版自动作废、检入检出锁定

确保研发、生产、检验只用最新有效版，避免质量事故。

3. 全流程可追溯，轻松过审厂

图纸审核、发行、变更、废止全程线上留痕

电子签名、操作日志、流程记录完整，满足药监局审核与客户验厂。

4. 研发 — 注册 — 工艺 — 生产 — 质量高效协同

一处改图，全部门自动同步

在线批注、技术交底、变更通知一键下达，沟通零误差。

5. 严密权限 + 加密，守住核心技术

按人员、岗位、产品精细授权

加密存储、防拷贝、防外传、防截屏，离职账号一键冻结。

6. 外协外发可控可追溯

外发审批、水印、阅后即焚、权限可回收

发给供应商的图纸可管、可控、可收回，降低合规风险。

7. 图纸 + BOM 一体化，数据零差错

BOM 自动关联图纸，支持与 ERP、MES 互通

确保设计、采购、生产、检验数据一致，减少错料返工。

三、为什么医疗器械企业首选彩虹 EDM？

深度贴合 医疗设备、体外诊断、耗材、模具、零部件 等场景

直击行业最痛：合规、追溯、版本、保密、审厂、协同

界面简洁，研发、质量、生产、注册都能快速上手

大量医械企业落地验证：合规更稳、管理更轻、风险更低

一套系统统管：图纸、版本、审批、变更、权限、归档、安全

医疗器械行业，安全是底线，合规是生命线。

图纸管得规范，产品才稳定、审核才顺利、风险才可控。

医疗器械企业图纸管理首选 —— 彩虹EDM系统。